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May 25, 2023A FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo mais sério de recall. O uso desses dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte.
Os cardioversores desfibriladores implantáveis Cobalt/Crome da Medtronic (ICDs) e os desfibriladores de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-Ds) são dispositivos cardíacos implantáveis destinados a monitorar e regular a frequência e o ritmo cardíacos. Esses dispositivos podem fornecer um impulso de estimulação para corrigir um batimento cardíaco lento (bradicardia), fornecer estimulação biventricular/terapia de ressincronização cardíaca ou produzir um choque elétrico (cardioversão ou desfibrilação) para restaurar um batimento cardíaco regular se ocorrer uma arritmia com risco de vida.
A Medtronic está recolhendo desfibriladores cardioversores implantáveis (ICDs) e desfibriladores de terapia de ressincronização (CRT-Ds) de cobalto/cromo depois de receber relatórios de dispositivos com um alerta de proteção contra curto-circuito (SCP) resultando em choque elétrico de energia reduzida, em vez de fornecer uma segunda fase de terapia de alta voltagem.
Um choque elétrico de energia reduzida pode não corrigir um batimento cardíaco irregular (arritmia) ou pode causar um batimento cardíaco irregular. Os danos associados a um choque elétrico de energia reduzida ou uma resposta imprecisa a um alerta SCP podem causar ferimentos graves ou morte.
Houve 27 reclamações, sem feridos e sem mortes associadas a este problema.
Em 22 de junho de 2022, a Medtronic emitiu um comunicado aos clientes. A comunicação ofereceu as seguintes recomendações e considerações de gerenciamento de pacientes para clientes e/ou usuários:
Os clientes com dúvidas ou preocupações sobre este recall devem entrar em contato com os Serviços Técnicos da Medtronic (1-800-723-4636) ou com o representante local da Medtronic.
Profissionais de saúde e consumidores podem relatar reações adversas ou problemas de qualidade que experimentaram ao usar esses dispositivos para MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program usando um formulário online, correio normal ou FAX.
19/08/2022
não impactado