Novartis recebe aprovação europeia para Cosentyx® como primeiro e único IL

Jun 01, 2023

Basileia, 1º de junho de 2023— A Novartis anunciou hoje que a Comissão Européia (CE) aprovou o Cosentyx® (secuquinumabe) para uso em adultos com hidradenite supurativa (HS) ativa moderada a grave e uma resposta inadequada à terapia sistêmica convencional para HS7.

"Com apenas uma opção de tratamento atualmente aprovada, vejo pacientes com HS com uma enorme necessidade de alternativas que reduzam os sintomas físicos incapacitantes da HS, melhorem a carga emocional e ajudem a evitar parcialmente a cirurgia invasiva, se o tratamento for precoce", disse o professor Christos C. Zouboulis , Presidente da European Hidradenitis Suppurativa Foundation, Diretor dos Departamentos de Dermatologia, Venereologia, Alergologia e Imunologia, Städtisches Klinikum Dessau, e Professor Fundador de Dermatologia e Venereologia na Brandenburg Medical School, Alemanha. "Esta aprovação ampliada oferece aos médicos uma opção de tratamento adicional eficaz e, para os dermatologistas, familiar, que podemos nos sentir confiantes em prescrever para esta doença complexa e desafiadora".

"Desde sua primeira aprovação em 2015, o Cosentyx foi usado para tratar mais de 1 milhão de pessoas em todo o mundo. Temos o prazer de trazer o Cosentyx como uma opção de tratamento muito necessária e confiável que traz alívio rápido e sustentado dos sintomas aos pacientes com HS", disse Haseeb Ahmad , Presidente Europa, Novartis. "Com acesso ao mercado estabelecido e programas de suporte ao paciente, a Novartis está em uma posição forte para apoiar o acesso rápido e amplo ao Cosentyx. Esta aprovação histórica é um grande passo em nossa ambição de fornecer medicamentos de qualidade que aliviem as principais necessidades médicas não atendidas".

Uma decisão regulatória da Food and Drug Administration dos EUA é esperada ainda este ano.

Sobre as provas SUNSHINE e SUNRISE1,9,10

Os estudos SUNSHINE (NCT03713619) e SUNRISE (NCT03713632) compreendem o maior programa de Fase III em hidradenite supurativa (HS), com uma inscrição combinada de mais de 1.000 pacientes em 40 países. SUNSHINE e SUNRISE avaliaram a eficácia, segurança e tolerabilidade de curto (16 semanas) e longo prazo (até 52 semanas) de dois regimes de dose de Cosentyx® (secuquinumabe) em adultos com HS moderada a grave. Os resultados publicados no The Lancet mostraram que as taxas de resposta ao tratamento em pacientes randomizados para Cosentyx continuaram a melhorar além da análise do endpoint primário na semana 16 para mais de 55% dos pacientes atingindo uma resposta clínica de hidradenite supurativa (HiSCR), o endpoint primário, na semana 52 O perfil de segurança foi consistente com o do Cosentyx em suas outras indicações.

Sobre Cosentyx ® (secuquinumabe) Cosentyx é o primeiro e único biológico totalmente humano que inibe diretamente a interleucina-17A, uma importante citocina envolvida na inflamação da artrite psoriática (APs), psoríase em placas moderada a grave, espondilite anquilosante (EA) e espondiloartrite axial não radiográfica (nr- axSpA)7,11. Cosentyx é um medicamento comprovado e foi estudado clinicamente por mais de 14 anos. O medicamento é apoiado por evidências robustas, incluindo 5 anos de dados clínicos em adultos que suportam a segurança e eficácia a longo prazo na psoríase em placas moderada a grave, PsA e AS12-18. Esses dados fortalecem a posição do Cosentyx como um tratamento para EA, nr-axSpA, PsA, psoríase em placas moderada a grave (adulto e pediátrico) e dois subtipos de artrite idiopática juvenil (AIJ), artrite relacionada à entesite e artrite psoriática juvenil7. Mais de 1 milhão de pacientes foram tratados com Cosentyx em todo o mundo desde seu lançamento em 20156. O Cosentyx foi aprovado em mais de 100 países19, obtendo recentemente aprovação para AIJ nos EUA e na Europa20,21. Continuamos a explorar o potencial do Cosentyx em outras indicações em áreas de alta necessidade não atendida, incluindo nefrite lúpica e arterite de células gigantes em reumatologia, onde os ensaios de Fase III estão em andamento, bem como polimialgia reumática e tendinopatia do manguito rotador.