Trodelvy® continua a mostrar vantagem de sobrevivência geral durável em pré

Jan 29, 2024

05 de junho de 2023

– Trodelvy – o primeiro ADC dirigido por Trop-2 – Oferece uma melhoria durável e clinicamente significativa de 3,3 meses na sobrevida geral mediana versus quimioterapia comparativa na fase 3 do estudo TROPiCS-02 –

– Benefício de sobrevida geral observado com Trodelvy em pacientes com status HER2-baixo (IHC 1+, IHC2+/ISH-) e HER2-IHC0 –

FOSTER CITY, Califórnia--(BUSINESS WIRE)--A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou hoje os resultados de sobrevida global (OS) de longo prazo do estudo de Fase 3 TROPiCS-02 avaliando Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy ) versus quimioterapia comparadora (quimioterapia de escolha do médico, TPC) em pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2- (IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-) que receberam terapias endócrinas e pelo menos duas quimioterapias. Nesta análise exploratória, Trodelvy demonstrou uma melhora clinicamente significativa no benefício OS mediano em comparação com TPC (OS mediano: 14,5 meses vs. 11,2 meses; taxa de risco (HR): 0,79; [95% CI: 0,65-0,95]; nominal p= 0,0133). Essas descobertas serão compartilhadas como uma apresentação oral na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2023 (Resumo nº 1003). Este resumo também foi selecionado para ser incluído no programa 2023 Best of ASCO®, que será realizado neste verão após a Reunião Anual da ASCO.

"Esses resultados de longo prazo mostram o benefício duradouro de sobrevida geral do sacituzumabe govitecan em relação à quimioterapia tradicional em câncer de mama metastático HR+/HER2- pré-tratado", disse Sara Tolaney, MD, MPH, chefe da Divisão de Oncologia da Mama no Dana- Farber Cancer Institute e Professor Associado de Medicina da Harvard Medical School. "Nesse estágio da doença, a quimioterapia sequencial é comum, e os benefícios podem se tornar menores com linhas subseqüentes de terapia. O potencial para um novo agente que pode permitir que os pacientes vivam mais é especialmente significativo."

As taxas de sobrevida livre de progressão (PFS) para Trodelvy vs. TPC foram consistentemente maiores em marcos históricos de 6, 12 e 18 meses (45,6% vs. 29,4%, 21,7% vs. 8,4% e 14,4 vs. 4,7%, respectivamente). Da mesma forma, as taxas de SG para Trodelvy vs. TPC foram consistentemente maiores em marcos de 12, 18 e 24 meses (60,9% vs. 47,1%, 39,2% vs. 31,7% e 25,7% vs. 21,1%, respectivamente). Noventa e dois por cento dos pacientes no TROPiCS-02 também foram elegíveis para avaliação de OS pelo status de HER2, conforme medido por imuno-histoquímica (HER2 IHC0, n=217; HER2-baixo, n=283). Os pacientes tratados com Trodelvy demonstraram melhor OS versus TPC em ambos os grupos HER2 IHC0 (mediana OS: 13,6 meses vs. 10,8 meses; HR: 0,85 [IC 95%: 0,63-1,14]) e HER2-baixo (mediana OS: 15,4 vs. 11,5 meses; HR: 0,75 [95% CI: 0,57-0,97]).

"Com esses resultados de longo prazo em câncer de mama metastático HR+/HER2- pré-tratado, Trodelvy demonstrou benefício de sobrevivência comprovado para pacientes que tinham poucas opções até agora", disse Bill Grossman, MD, PhD, vice-presidente sênior, área terapêutica Chefe, Gilead Oncologia. "Acreditamos que Trodelvy tem o potencial de transformar os resultados para mulheres em muitos tipos diferentes de câncer de mama. O benefício de sobrevida demonstrado para pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2- pré-tratado e triplo-negativo metastático é apenas o começo de nosso desenvolvimento clínico jornada. Nossa ambição é estender esse benefício a mais pacientes, no início de sua jornada de tratamento, onde o impacto potencial é maior."

No TROPiCS-02, os eventos adversos emergentes do tratamento de grau ≥ 3 mais comuns foram neutropenia (52%), diarreia (10%) e fadiga (6%) no braço Trodelvy e neutropenia (39%), trombocitopenia (4%) , fadiga (4%) e dispnéia (4%) para aqueles tratados com TPC. Nenhum novo sinal de segurança foi identificado. Nenhum paciente tratado com Trodelvy no TROPiCS-02 apresentou doença pulmonar intersticial (DPI). Trodelvy tem um perfil de segurança bem caracterizado, consistente com o de estudos anteriores. No estudo TROPiCS-02, a taxa de descontinuação devido a reações adversas foi de 6% para Trodelvy e 4% para pacientes em quimioterapia de agente único.