Oncolytics Biotech® Anuncia Dados Randomizados Atualizados da Fase 2 do BRACELET

Dec 18, 2023

Publicado: 05 de junho de 2023

A combinação de pelareorep-paclitaxel reduziu o risco de progressão da doença em 71% (taxa de risco de 0,29) em comparação com a monoterapia com paclitaxel

37,5% confirmaram a taxa de resposta global com pelareorep-paclitaxel vs. 13,3% com paclitaxel em monoterapia

Taxa de sobrevida livre de progressão de 12 meses de 32,8% para pelareorep-paclitaxel em comparação com 0% para monoterapia com paclitaxel e 0% para pelareorep-paclitaxel-avelumabe

O programa de câncer de mama HR+/HER2- da Oncolytics está agora pronto para a fase 3 e avançando para um estudo de registro da combinação pelareorep-paclitaxel

Dados a serem discutidos durante um webinar de líderes de opinião hoje, 5 de junho às 8h ET (link de registro aqui)

SAN DIEGO e CALGARY, AB, 5 de junho de 2023 /PRNewswire/ --Oncolytics Biotech, Inc. (NASDAQ: ONCY) (TSX: ONC) anunciou hoje os resultados atualizados do BRACELET-1, um estudo randomizado de fase 2 em HR+/HER2- câncer de mama metastático, que inclui dados apresentados em uma apresentação oral na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2023, bem como novos dados e análises adicionais.

O BRACELET-1 inscreveu 48 pacientes, incluindo 45 que foram randomizados e bem balanceados em três coortes avaliando: (1) monoterapia com paclitaxel; (2) paclitaxel em combinação com pelareorep; e (3) paclitaxel mais pelareorep em combinação com o inibidor do checkpoint anti-PD-L1, avelumabe (Bavencio®). Uma avaliação de segurança de três pacientes também foi realizada com pacientes recebendo pelareorep, paclitaxel e avelumabe antes da randomização. Todos os participantes inscritos no estudo haviam progredido anteriormente em pelo menos uma terapia baseada em hormônios com um inibidor de CDK 4/6. Nenhum paciente no BRACELET-1 recebeu quimioterapia para doença metastática antes de se inscrever no estudo.

Dados atualizados do BRACELET-1 mostraram uma mediana de sobrevida livre de progressão (mPFS) de 9,5 meses na coorte de paclitaxel mais pelareorep versus 6,3 meses na coorte de monoterapia com paclitaxel para uma taxa de risco de 0,29 a partir de um ponto de corte de 3 de março de 2023 data. A taxa de resposta geral confirmada (ORR) nessas coortes foi de 37,5% e 13,3%, respectivamente. Conforme relatado anteriormente, a ORR na semana 16 (o endpoint primário do estudo) nas coortes de monoterapia pelareorep mais paclitaxel e paclitaxel foi de 31,3% e 20%, respectivamente. Os dados gerais de sobrevida do estudo continuam a amadurecer.

"Os resultados positivos do BRACELET-1 complementam os dados anteriores da fase 2, mostrando um aumento estatisticamente significativo na sobrevida geral quando o pelareorep foi combinado com o paclitaxel, demonstrando melhorias robustas semelhantes na PFS e na ORR em pacientes menos tratados previamente", disse o Dr. Matt Coffey, presidente e Diretor Executivo. "Dada esta descoberta empolgante, nosso próximo passo é discutir nossos dados com o FDA para investigar a incorporação de endpoints duplos de PFS e OS em nosso estudo de registro do programa de câncer de mama. Incluir um endpoint de PFS pode reduzir substancialmente o tempo para uma leitura essencial do estudo de registro , acelerando assim o caminho do pelareorep para uma possível aprovação enquanto trabalhamos para atender às necessidades urgentes de pacientes com câncer de mama HR+/HER2-."

Um resumo dos dados de resposta e PFS de todos os 48 pacientes inscritos no BRACELET-1 é mostrado abaixo.

Dados BRACELET-1 atualizados adicionais 1:

Paclitaxel (PTX) Monoterapia (n=15)

PTX + Pelareorep (n=16)

PTX + Pelareorep + Avelumabe (n=17)2

ORR confirmado ao longo do teste

2 (13,3%)

6 (37,5%)

3 (17,6%)

mPFS (meses)

6.3

(IC 95%: 3,9, NR)

9.5

(IC 95%: 6,5, NR)

6.2

(IC 95%: 4,0, NR)

Razão de perigo de PFS vs. monoterapia de PTX

-

0,29

(IC 95%: 0,09, 0,98)

1.31

(IC 95%: 0,47, 3,65)

Taxa PFS de 12 meses (%)

0

(IC 95%: -, -)

32,8

(IC 95%: 11,7, 92,4)

0

(IC 95%: -, -)

1. Dados da data limite de 3 de março de 2023. Os números apresentados podem mudar, pois são derivados de um banco de dados desbloqueado.