CTL Amedica obtém autorização da FDA para o sistema de gaiola MONDRIAN™ ALIF com placa de fixação suplementar

May 22, 2023

DALLAS, 11 de outubro de 2022 /OrthoSpineNews/ – A CTL Amedica Corporation recebeu autorização oficial de 510k da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para comercializar seu Sistema de Cage de Fusão Intercorporal Lombar Anterior MONDRIAN™ (ALIF) com Placa de Fixação Suplementar. O sistema MONDRIAN™ ALIF Cage com placa de fixação suplementar, designado K213641/S003, é uma construção integrada de placa e gaiola, que pode ser fabricada em PEEK, titânio e um PEEK híbrido banhado a titânio. O sistema, uma extensão independente da já robusta oferta MONDRIAN™, apresenta a tecnologia de superfície TiCro™ proprietária da CTL Amedica, que aumenta significativamente a área de superfície de contato da placa terminal e melhora as propriedades de intertravamento.

"Este produto inovador é projetado para fornecer excepcional estabilização da coluna anterior e fixação suplementar, ao mesmo tempo em que oferece flexibilidade operacional e acomoda uma ampla gama de anatomias de pacientes", disse Daniel Chon, CEO da CTL Amedica. "Estamos entusiasmados com a aprovação do FDA e ansiosos para apresentar o Sistema de Cage MONDRIAN™ ALIF com Placa de Fixação Suplementar à indústria esta semana."

O Sistema MONDRIAN™ ALIF Cage com Placa de Fixação Suplementar apresenta um eficiente mecanismo de bloqueio de parafuso, uma placa de bloqueio de parafuso suplementar para reforço adicional, uma abertura lateral significativa para imagens aprimoradas e uma grande câmara central que maximiza o volume do enxerto. O sistema apresenta ofertas hiperlordóticas ao portfólio da CTL Amedica e apresenta uma borda de ataque suave e cônica para fácil inserção e várias configurações de placa de parafuso para acomodar melhor a anatomia do paciente e a preferência cirúrgica.

A CTL Amedica é uma empresa de design, desenvolvimento e fabricação de dispositivos médicos com visão de futuro. A CTL Amedica mantém uma sede no Texas e uma fábrica interna, junto com um Centro de Excelência de P&D na Pensilvânia. Líder na área de tecnologia de dispositivos médicos e biomateriais, a CTL Amedica oferece uma linha completa de produtos para fusão e fixação cervical, torácica e lombar. Além disso, é o fornecedor exclusivo mundial de produtos de coluna de nitreto de silício. O nitreto de silício demonstra uma resposta osteogênica aprimorada para fusão aprimorada, promove propriedades antibacterianas exclusivas e fornece imagens abrangentes em todas as modalidades. Para mais informações, visite https://www.ctlamedica.com/.

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Contato:Rose Moore LozelleCTL Amedica Corporation214-545-5820 [email protected]